一、许可事项:《互联网药品交易服务资格证书》审批

二、设定许可的法律依据

1.《药品管理法实施条例》(国务院令第360号);

2.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号);

三、审核机关:浙江省食品药品监督管理局

四、职能处室及联系电话

1.职能处室:药品市场监管处、医疗器械处

2.联系电话:药品市场监管处 0571―88903356 

医疗器械处     0571―88903346

受理大厅       0571―88903326

五、应具备的基本条件

1.已取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月;

2.系统运行稳定,连续3个月内无违法违规提供互联网药品信息服务的记录;

3.有自有服务器及相关设施,并且能满足提供互联网药品交易服务要求。申请企业应拥有独立的机房,或将自有服务器托管于满足条件的互联网数据中心(IDC)机房(详见附件1);

4.通过软件测评机构对互联网药品交易服务系统软件的测试(详见附件2);

5.符合国家局《互联网药品交易服务审批暂行规定》的其它相关规定和申办条件。

六、申请、受理程序

1.具备条件的企业,在国家食品药品监督管理局政府网站(网址:http://www.sfda.gov.cn)在线申请,同时向省局行政审批事项受理大厅提交以下材料:

(1)《互联网药品交易服务申请表》一式三份(见附件3),同时提供一份同纸质申报材料内容相同的电子文件;

(2)《互联网药品信息服务资格证书》原件和复印件;

(3)业务发展计划及相关技术方案;

(4)保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施;

(5)营业执照原件和复印件;

(6)保障网络和交易安全的管理制度及措施;

(7)规定的专业技术人员的身份证明、学历证明原件和复印件及简历;

(8)仪器设备汇总表(设备名称、型号、生产厂家、生产日期、使用日期);(9)拟开展的基本业务流程说明及相关材料;

(10)企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表; 

(11)软件测评机构对有关功能模块以及安全性的测评报告;

(12)合同文书范本(包括因产品信息的真实性、交易产品的质量、达成交易后产品的配送、网络安全性等问题导致有关方面利益受损时的责任约定内容);

(13)企业无任何违法提供互联网药品信息服务记录和行政许可申请材料真实性保证声明。

注:《互联网药品信息服务资格证书》等原件证明在纸质资料核对签收后退回。2.负责审批的食品药品监督管理部门在纸质申请材料签收之日起5个工作日内做出受理与否的决定,受理的,发给受理通知书;不受理的,书面通知申请人并说明理由。

3.对于申请材料不规范、不完整的,负责审批的食品药品监督管理部门自纸质申请材料签收之日起5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到材料之日起即为受理。

七、现场验收程序

1.负责审批的食品药品监督管理部门按照有关规定对申请材料进行审核,并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定,并书面通知申请人。国家局负责现场验收的,“现场验收通知书”将同时抄送受理申请的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。省局负责现场验收的,“现场验收通知书”将同时抄送申请企业所在地的市食品药品监督管理部门。同意进行现场验收的,在20个工作日内由负责审批的食品药品监督管理部门组织人员对申请企业按《互联网药品交易服务现场验收评定标准》对申请单位进行现场验收。

2.现场验收人员不少于2人,由具有一定专业知识的人员组成。现场检查员必须严格遵守有关法律法规,在现场检查前,由现场验收组组长向被验收单位负责人宣读《互联网药品交易服务机构验收检查纪律》,验收结束时,对现场验收工作中遵守纪律的情况进行签字确认。

3.验收不合格的,作出不同意核发《互联网药品交易服务资格证书》的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;验收合格的,食品药品监督管理部门在10个工作日内向申请人核发同意其从事互联网药品交易服务的《互联网药品交易服务资格证书》(正本和副本)

4.已取得《互联网药品交易服务资格证书》的企业,其所属的子公司或分公司在该企业已获准的互联网药品交易服务网站上开展互联网药品交易服务活动,无需向食品药品监督管理部门申请,但已取得《互联网药品交易服务资格证书》的企业必须将允许其网站从事互联网药品交易服务的子公司或分公司名单报原审批部门备案。

八、变更程序

1.已取得《互联网药品交易服务资格证书》的网站,如互联网药品交易服务提供单位的地址、单位名称、企业法人代表、网站中文名称、网站域名、主服务器所在地地址、IP地址以及涉及到互联网药品交易服务范围的栏目设置发生重大变化时,应提前30个工作日向原受理机关申请办理变更手续,变更程序与原申请程序相同,即在国家食品药品监督管理局政府网站(网址:http://www.sfda.gov.cn)在线申请变更。同时向省局行政审批事项受理大厅提供下列相关证明文件:①《互联网药品交易服务项目变更申请表》一式三份(见附件4)。其中一份,由负责审批的食品药品监督管理部门保存,一份报同级信息产业部门备案,一份由申请单位留存;②变更企业名称、地址、法人代表,需提供工商行政管理部门同意变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件;③电信业务主管部门同意变更事项(网站名称、域名/IP地址等)的相关证明文件;④已办理变更的《互联网药品信息服务资格证书》正副本原件和复印件;⑤原《互联网药品交易服务资格证书》正副本原件和复印件;⑥其它变更事项的相关证明文件。

2.原审批食品药品监督管理局自受理变更申请之日起20个工作日内对变更事项进行审核。同意变更的,由原发证机关将变更的内容和时间记录在《互联网药品交易服务资格证书》副本上,并按变更后的内容重新核发《互联网药品交易服务资格证书》正本,收回原《互联网药品交易服务资格证书》正本。变更后的《互联网药品交易服务资格证书》有效期不变。不同意变更的,以书面形式通知申请人并说明理由。

3.涉及到交易形式的变更,必须重新申请并现场验收。其它项目的变更,暂不进行现场验收。九、换证程序《互联网药品交易服务资格证书》有效期为5年。有效期届满,需要继续提供互联网药品交易服务,换发新证的,持证单位应当在有效期届满前6个月,在国家食品药品监督管理局政府网站(网址:http://www.sfda.gov.cn)在线申请,同时向省局行政审批事项受理大厅提交与在线申请内容一致的纸质《换发互联网药品交易服务资格证书申请表》一式三份(见附件5),其中一份,由负责审批的食品药品监督管理部门保存,一份报同级信息产业部门备案,一份由申请单位留存。原审批部门按照原申请程序对换证申请进行审核,必要时进行现场检查,并在30个工作日内,对符合条件的,予以换发新证;不符合条件的,发给不予换发新证的通知并说明理由,原《互联网药品交易服务资格证书》收回并公告注销。

十、日常监管浙江省食品药品监督管理局和各市食品药品监督管理局负责对提供互联网药品交易服务的网站进行日常监管,对在日常监督检查中发现违反《互联网药品交易服务审批暂行规定》等法律法规的行为,要依法依规处理和在省局网站上公告,并记录在《互联网药品交易服务资格证书》副本上。