为进一步规范药品网络销售活动,严厉打击药品网络销售违法违规行为,切实保障公众用药安全,根据国家药监局综合司《关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知》(药监综药管〔2020〕35号)要求,从即日起至今年10月在全省范围内开展药品网络销售违法违规行为专项整治。现将有关事项通知如下:


一、工作目标


以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,以贯彻落实《药品管理法》和药品监管“四个最严”要求为主线,按照“线上、线下一致原则”,通过深入开展药品网络销售违法违规行为专项整治,严厉查处违法违规行为,督促药品网络销售作为新兴业态持续合规经营,维护药品网络销售秩序,坚守药品质量安全底线,促进行业高质量发展。


二、整治重点


(一)通过网络销售假药、劣药;
(二)未取得药品生产经营资质从事药品网络销售;
(三)通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品;
(四)通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品;
(五)通过网络违规销售医疗机构制剂;
(六)未按规定进行处方审核、调配而销售处方药;
(七)第三方平台未严格履行资质审核义务,对发生在平台的经营行为管理不到位;
(八)不具备《互联网药品信息服务资格证书》提供药品网络信息服务;
(九)其他网络销售药品违法违规行为。


三、组织领导


(一)省药监局成立药品网络销售专项整治领导小组,负责全省专项整治行动的总体部署,依法查处违法违规行为。分管领导任组长,药品流通监管处、药品生产监管处、行政审批处、各片区检查分局主要负责人任成员。其中:
药品流通监管处负责专项整治牵头工作,利用国家药品网络交易监测系统等渠道收集药品网络销售违法违规行为线索,根据各级职责分工及时移送。
行政审批处加强行政许可管理,严格审核发放《互联网药品信息服务资格证书》。
药品生产监管处、药品流通监管处、各片区检查分局结合日常监督检查,依职责对药品生产企业、药品批发企业以及第三方平台实施监督检查、查处违法违规行为。
(二)各市(州)市场监管局负责对辖区内药品零售企业和其他单位实施监督检查,对违法违规线索依法查处。


四、工作措施


(一)开展企业登记,掌握基本情况。
各级药品监管部门要督促辖区内药品网络销售企业进行登记,掌握基本情况。开展网络销售药品的第三方平台、生产、批发企业应填写《四川省药品网络销售企业登记表》(附表1),于6月12日前报省药监局药品流通监管处进行登记。各市(州)市场监管局应部署对开展网络销售药品的零售药店进行登记,形成汇总表(附表2)后于6月19日前报省局。省局将汇总全省取得互联网药品信息服务资格证书的企业名单,单独下发至各市(州)。
(二)开展自查核查,强化监管举措。
各级药品监管部门要督促企业对照整治重点开展自查自检,立查立改、边查边改,确保查处到位、整改到位。要将网络药品销售专项整治任务与年度监督检查有机结合,在监督检查中开展专项整治,以专项整治的深入开展强化监督检查的效果,规范药品网络销售行为。综合运用行政约谈、行政处罚等手段,督促第三方平台及药品网络销售企业履行法定责任和义务,严格实施交易记录可追溯制度。
(三)强化案件查办,严打违法行为。
采取线上收集线索和线下调查处置相结合的方式,对通过“线上”监测、群众举报等方式发现的违法违规线索,加强“线下”深挖细查,严肃查处药品网络销售违法违规行为并依法公开查处情况;发现涉案产品流向其他区域的,及时通报属地监管部门,追根溯源;发现重大违法案件线索的,要及时报告上级监管部门。要通过查处一批典型案例,形成有效震慑,切实维护药品网络销售秩序。


五、工作安排


专项整治分三个阶段开展:
(一)动员部署阶段:2020年4月至6月。省药监局制发工作通知,对专项整治进行广泛动员部署和政策宣传。企业按照专项整治要求,主动开展自查、深入进行整改。开展药品网络销售的药品生产、经营企业和第三方平台,要按照有关法律要求,落实质量管理主体责任,完善制度,强化管理,严格自律。
(二)集中整治阶段:2020年5月至9月。对照整治重点工作任务,采取“线上”收集线索和“线下”调查处置相结合的方式,对药品网络销售违法违规行为开展集中整治。国家药监局将通过国家药品网络交易监测系统向相关省份移送监测线索,省药监局收集线索并依职责组织做好调查处置工作。各级药品监管部门要将本次专项整治与年度检查计划、日常工作相结合,统筹安排检查任务。
(三)总结提高阶段:2020年10月。各级药品监管部门要及时汇总检查情况,总结专项整治阶段性成效和经验做法,查找存在的问题,持续保持打击药品网络销售违法违规行为的高压态势,巩固专项整治成果。


六、工作要求


(一)加强组织领导。各级药品监管部门要提高思想认识,坚持以人民为中心的监管理念,坚持把规范药品网络销售行为与保障药品质量安全相结合,立足本地实际,细化工作安排,精心组织,通过专项整治切实规范